رعایت دقیق استانداردهای بین المللی در مطالعات فاز انسانی واكسن ایرانی
به گزارش سرشیر مسئول اپیدمیولوژیک مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس اظهار داشت: به مردم اطمینان می دهیم مطالعات فاز انسانی واکسن ایرانی ˮرازی کوو پارسˮ با جدیت، وسواس و برپایه استانداردهای بین المللی و تکنولوژی های نوین انجام می شود.
مسعود سلیمانی دودران روز یکشنبه در گفت و گو با خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا عنوان کرد: مراحل کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس بر مبنای استاندارهای علمی بین المللی در حال انجام می باشد.
وی افزود: محققان با تمام توان و ظرفیت در تلاش هستند تا واکسنی ایمن، بی خطر و کارا را در اختیار هموطنان قرار دهند.
سلیمانی افزود: واکسنی که در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تولیدشده، واکسنی با تکنولوژی مدرن است که مراحلی مانند طراحی و مطالعه روی حیوانات را به خوبی طی کرده و نتایج این فازها به تایید سازمان غذا و دارو هم رسیده است.
وی ابراز امیدواری کرد که نتایج مراحل تست انسانی این محصول فناورانه هم مورد قبول باشد تا شرایط برای تولید انبوه آن فراهم و واکسن وارد بازار شود.
سلیمانی به آغاز فاز اول تست انسانی واکسن رازی کوو پارس از ۱۰ اسفند ماه اشاره نمود و اظهار داشت: پیشقراولان مرحله اول تست انسانی واکسن خویش را دریافت نمودند و تزریق به بقیه هم از سه شنبه هفته پیش شروع شده است.
وی افزود: در مرحله اول تست انسانی ۱۳ نفر داوطلب بین ۱۸ تا ۵۵ سال سالم بعنوان پیشقراول وارد این مطالعه شدند. یک داوطلب ادجوانت (ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک که سبب تحریک غیراختصاصی سیستم ایمنی، ضد آنتی ژن یا آنتی ژن هایی می شوند که به همراه آن تزریق شده است) را دریافت کرد و واکسن به ۱۲ داوطلب در دوزهای مختلف تزریق شد.
سلیمانی اضافه کرد: بعد از این مرحله، داوطلبان گروه دوم فاز اول شامل ۱۲۰ داوطلب در چهار گروه، وارد مطالعه خواهند شد. ۳۰ داوطلب ادجوانت، ۳۰ داوطلب واکسن با دوز ۵ میکروگرم، ۳۰ داوطلب واکسن با دوز ۱۰ میکروگرم و ۳۰ داوطلب دیگر هم واکسن را در دوز ۲۰ میکروگرم دریافت خواهند کرد.
وی اضافه کرد: این داوطلبان با فاصله سه هفته تزریق دوم خویش را دریافت خواهند کرد. ۲ هفته پس از تزریق دوم، ارزیابی هایی روی این افراد انجام و به سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد. این سازمان بعد از بررسی های دقیق و در صورت تائید مجوز مرحله بعد را صادر می کند.
سلیمانی عنوان کرد: در فاز دوم مطالعه ۵۰۰ داوطلب وارد این طرح می شوند که این افراد در ۲ گروه ۲۵۰ نفری وارد خواهند شد. در یک گروه واکسن با دوز انتخابی از فاز اول تجویز خواهد شد و گروه دیگر ادجوانت را دریافت خواهند کرد.
وی اضافه کرد: بعد از ورود ۵۰ درصد افراد تحت مطالعه در فاز ۲، داده های جمع آوری شده از نظر ایمنی زایی و بی خطری و اثربخشی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و نتایج به دست آمده از آنها به سازمان غذا و دارو ارسال می شود. اگر نتایج مورد رضایت تیم تحقیق باشد، به این مفهوم است که خطری برای افراد تحت مطالعه رخ نداده و اگر پاسخ ایمنی مناسب باشد، وارد فاز سوم می شویم.
سلیمانی افزود: در صورتیکه واکسن، فازهای اول، دوم و بینابینی سوم را با موفقیت طی کند، می تواند پس از دریافت تاییدیه سازمان غذا و دارو در دسترس عموم قرار داده شود.
به گزارش سرشیر به نقل از ایرنا، این واکسن بعنوان نخستین واکسن تزریقی - استنشاقی پروتئین نوترکیب کووید- ۱۹، توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی و مطابق با دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت تولید شد.
واکسن کووپارس رازی تحت رهبری وزارت بهداشت و با کار کارشناسی دقیق سازمان غذا و دارو انجام شده است. با تصویب کمیته ملی اخلاق، آزمایش انسانی این واکسن از دهم اسفند ماه روی ۱۳ نفر در بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران شروع شد.
منبع: سرشیر
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب