كارآزمایی بالینی فاز ۳ واكسن كرونای ایران و كوبا فردا شروع می شود
سرشیر: عضو تیم تحقیقاتی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کرونای کنژوگه عنوان کرد: کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن تولید انستیتو فینلای کوبا که با مشارکت انستیتو پاستور ایران پیش رفته است با پیشبینی جمعیت حدود 24 هزار نفر داوطلب فردا در اصفهان شروع می شود.
احسان مصطفوی، اپیدمیولوژیست روز یکشنبه در گفت و گو با خبرنگار گروه دانشگاه و آموزش ایرنا گفت: با توجه به این که درحال حاضر مطمئن ترین روش پیش گیری از مبتلاشدن به کووید-۱۹ واکسیناسیون است، انستیتو پاستور ایران بعنوان قدیمی ترین موسسه واکسن ساز در ایران از شروع پاندمی کرونا، موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را در دستور کار خود قرار داد.
وی افزود: واکسن کرونای کنژوگه، حالا پس از گذراندن موفق فاز ۱ و ۲، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی می شود تا بعد از تایید نهایی، در انستیتو پاستور ایران تولید و واکسیناسیون عمومی با آن شروع شود. کارآزمایی بالینی فاز ۳ این واکسن بر روی حدود ۲۴ هزار نفر در ایران و جمعیت ۴۴ هزار نفر در کوبا انجام می پذیرد.
مصطفوی اضافه کرد: سابقه همکاری انستیتو پاستور ایران و کوبا به بالای بیست سال قبل بر می گردد که تکنولوژی تولید واکسن "هپاتیت بی" از این کشور به انستیتو پاستور ایران منتقل شد و از آن سال این واکسن در کشور تولید و برای عموم مردم مورد استفاده قرار گرفته است.
کارآزمایی بالینی واکسن در چه شهرهایی انجام می شود؟
عضو تیم تحقیقاتی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کرونای کنژوگه اضافه کرد: کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن در شهرهای ساری، بابل، زنجان، همدان، اصفهان، یزد، کرمان و بندرعباس صورت خواهد گرفت.
وی افزود: داوطلبان ۶ شهر دو دوز واکسن را به فاصله زمانی ۲۸ روز دریافت می کنند و دو شهر یزد و زنجان علاوه بر دو دوز واکسن، یک دوز یادآور (واکسن سوبرانا ۱) هم ۲۸ روز پس از تزریق دوم دریافت می کنند.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران افزود: در این کارآزمایی بالینی، ۸۰ درصد داوطلبان واکسن و ۲۰ درصد بقیه هم در گروه شاهد قرار می گیرند و به عبارتی واکسن نما را دریافت می کنند، البته در آخر مطالعه واکسن مورد تایید به این افراد هم تزریق می شود.
مصطفوی، گروه سنی افراد مورد مطالعه در این طرح پژوهشی را بین ۱۸ تا ۸۰ سال اعلام نمود و اظهار داشت: تا ۳۰ درصد جمعیت داوطلبان می توانند بیماران زمینه ای کنترل شده، باشند.
وی افزود: در این مطالعه، هیچ یک از داوطلبان و پژوهشگران در روال انجام کارآزمایی از فرآورده تزریق شده آگاه نخواهند بود، که این مساله "کورسازی" نام دارد، این کار بمنظور جلوگیری از القا خودآگاه و ناخودآگاه منافع و عوارض واکسن در امر گزارش دهی و تشخیص می باشد. تنها مدیران تیم پژوهشی و ناظران قانونی مطالعه قابلیت دسترسی به این اطلاعات را دارند تا در صورت نیاز، از این اطلاعات رمزگشایی کنند.
مصطفوی اضافه کرد: با توجه به این که افراد شرکت کننده در این مطالعه مورد معاینه بالینی و در صورت نیاز آزمایشگاهی هم قرار می گیرند، از سلامت یا مشکلات احتمالی جسمی که از قبل داشته اند نیز آگاه خواهند شد، بعلاوه این مطالعه فرصت استفاده از منافع این واکسن (با توجه به ایمنی زایی احتمالی مقابل بیماری کووید -۱۹) را برای شرکت کنندگان فراهم می آورد.
وی افزود: متعاقب انجام موفق کارآزمایی بالینی و تایید اثربخشی و ایمنی واکسن، انتقال تکنولوژی تولید این واکسن به ایران انجام می گیرد و این کار می تواند زمینه ای برای واکسیناسیون عمومی در کشور باشد.
وی افزود: یکی از پلتفروم های بسیار خوبی که در ساخت این واکسن، بکار گرفته شده، استفاده از کنژوگه کردن، می باشد که موجب افزایش ایمنی زایی ویروس شده است. کاندیدای واکسن سوبرانای۲، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب و حاوی بخش RBD از ژن اسپایک ویروس عامل کووید-۱۹ می باشد. جهت حفظ پایداری این پروتئین، ماده موثره واکسن به ترکیب استاندارد واکسن کزاز اضافه شده و برای افزایش ایمنی زایی آن، از افزونه آلومینیوم هیدروکساید استفاده شده است. این واکسن حاوی ۲۵ میکروگرم RBD-TT می باشد. افرادی که در شهرهای زنجان و یزد قرار دارند پس از دریافت دو دوز واکسن در نوبت سوم، کاندیدای واکسن سوبرانای ۱ که حاوی ۵۰ میکروگرم d-RBD و ژل آلومینیوم هیدروکساید هستند را دریافت می کنند.
کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن در کوبا نیز شروع شده است
وی افزود: کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن کرونا با جمعیت ۴۴ هزار نفری در کوبا شروع شده و همه این داوطلبان دوز اول واکسن را دریافت کرده اند.
وی افزود: ایمنی زایی این واکسن در مطالعه ای برروی حیوانات آزمایشگاهی و همین طور کارآزمایی بالینی بر روی حدود یک هزار نفر در کشور کوبا مشخص شده است.
مصطفوی افزود: همین طور بررسی عوارض تزریق این واکسن بر روی افراد مورد مطالعه، نشان داده است که عوارض این واکسن در بدن افراد دریافت کننده واکسن خیلی کم و آن هم به شکل خفیف بوده است.
آیا نیازی به انجام کارآزمایی بالینی واکسن در ایران وجود داشت؟
وی در پاسخ به این پرسش که آیا باتوجه به انجام کارآزمایی بالینی این واکسن در کوبا، نیازی به انجام کارآزمایی بالینی در ایران هم وجود داشت، اظهار داشت: هرچند کارآزمایی بالینی این واکسن در کشور کوبا شروع شده و ایران کمی با تاخیر این کار را انجام می دهد، اما از جهات مختلفی باید این کار در کشور ما هم انجام می شد.
مصطفوی، میزان قابل توجه بروز بیماری کووید - ۱۹ در کشور ایران به نسبت کوبا را یکی از دلیلهای توجیه انجام این طرح کارآزمایی در ایران اعلام نمود و گفت به این علت انتظار داریم دوره لازم جهت تعیین میزان اثربخشی واکسن در کشور ایران احیانا کوتاه تر از کشور کوبا باشد.
وی، یکی دیگر از دلیلهای انجام کارآزمایی بالینی در ایران را اجرای پروتکل جامع تر و کامل تر از جانب کوبایی اعلام نمود و اظهار داشت: بررسی جنبه های مختلف اثربخشی واکسن با روش هایی نظیر بررسی ایمنی هومورال و ایمنی سلولی، در کنار بررسی بیماران احتمالی شناسایی شده با آزمایشات ملکولی، که در کارآزمایی بالینی در ایران دیده شده کامل تر از روش های در پیش گرفته شده در کشور کوبا است.
مصطفوی بیان داشت: با وجود نیروهای متخصص در دانشگاه های علوم پزشکی کشور، انتظار داریم که یک مطالعه در سطح بین المللی و قابل ارائه به سازمان های معتبر بین المللی را به اجرا درآوریم.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران، وجود احتمالی واریانت های متفاوت در گردش در ایران و کوبا و احتمال تاثیر نژاد و قومیت بر اثربخشی واکسن را دلیلی دیگر برای انجام این برنامه علمی بیان کرد.
اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران اشاره کرد: انجام این کارآزمایی بالینی در ایران، زمینه ای برای انتقال تکنولوژی ساخت این واکسن را در کشور هم فراهم می آورد و از این جنبه نیز مهم می باشد.
آیا این واکسن عوارض جانبی خاصی دارد؟
وی با طرح سوال دیگری در خصوص اینکه آیا این واکسن عوارضی دارد؟ اظهار داشت: انجام مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی در کشور کوبا نشان داده که این واکسن عوارض بسیار خفیفی دارد.
مصطفوی با اشاره به اینکه عوارض جدی در داوطلبان در فازهای قبلی گزارش نشده است، اظهار داشت: نتایج مطالعه در کوبا نشان داده که این واکسن فقط عوارض جانبی بسیار خفیفی دارد.
وی افزود: باتوجه به مطالعات انجام شده قبلی و تایید بی ضرری این واکسن، احتمال بروز لطمه و عوارض به دنبال دریافت واکسن کم است ولی هر دارو یا فرآورده بیولوژیک ممکنست عوارضی مثل درد، قرمزی، تورم یا کبودی در محل تزریق و نیز علائم خفیف مانند تب، سردرد، خستگی، بدن درد در ۴۸ ساعت اول یا حداکثر یک هفته پس از تزریق به همراه داشته باشد و انتظار می رود این علائم در صورت وقوع، خفیف باشند.
تمام حقوق داوطلبان شرکت کننده در این کارآزمایی به اطلاع آنها خواهد رسید
این اپیدمیولوژیست اظهار داشت: کلیه حقوق داوطلبان در روز ورود به مطالعه به اطلاع آنها خواهد رسید و بعد از امضای رضایت نامه آگاهانه یک نسخه از آن در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت. حتی بعد از موافقت به شرکت در پژوهش، افراد می توانند هر زمان که بخواهند، بعد از اطلاع به مجری، از برنامه بیرون بروند و خروج از این مطالعه موجب محرومیت افراد از دریافت خدمات بهداشتی درمانی معمول نخواهد شد.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران اظهار داشت: تمام مراحل مطالعه، شامل بررسی اولیه، انجام آزمایشات، دریافت واکسن و بررسی ها و ویزیت های بعدی در محل انجام مطالعه بصورت رایگان انجام می شود.
رییس مرکز تحقیقات بیماریهای نوپدید و بازپدید انستیتو پاستور ایران اضافه کرد: در طول این مطالعه این امکان وجود دارد که شرکت کنندگان بصورت ۲۴ ساعته با تیم مجری این مطالعه در تماس تلفنی باشند تا در صورت وقوع اتفاق غیر منتظره یا هر گونه نگرانی، بوسیله تماس تلفنی مشورت های لازم را با تیم پزشکی انجام دهند.
وی اضافه کرد: اگر در حین و پس از انجام کارآزمایی هر مشکلی به سبب استفاده از واکسن برای داوطلبان پیش آید، درمان عوارض و هزینه های آن و غرامت احتمالی مربوطه توسط انستیتو پاستور ایران و بوسیله شرکت های بیمه گر متقبل شده است.
مصطفوی اضافه کرد: در صورتیکه یک یا دو دوز از این واکسن توسط داوطلب دریافت شود، و این فرد در اولویت برای واکسیناسیون عمومی با سایر واکسن ها قرار گیرد، این مساله توسط کمیته راهبری این پژوهش مورد بررسی قرار خواهد گرفت و در صورتیکه صلاح بر انجام تزریق های بعدی با واکسن های دیگری باشد، این مساله به اطلاع ایشان رسانده خواهد شد.
نحوه کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام در کارآزمایی بالینی
عضو تیم تحقیقاتی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کرونای کنژوگه اظهار داشت: افراد جهت کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام در این فراخوان، می توانند به آدرس https: //www.pasteurcovac.ir مراجعه یا با یا با شماره های مراکز پشتیبان دانشگاه های علوم پزشکی برنامه به این شرح تماس گرفت: (دانشگاه علوم پزشکی اصفهان: ۳۱۱۳؛ دانشگاه علوم پزشکی بابل: ۳۵۰۲؛ دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان: ۳۱۱۸؛ دانشگاه علوم پزشکی زنجان: ۳۳۰۱۹۰؛ دانشگاه علوم پزشکی مازندران: ۳۴۴۰۷؛ دانشگاه علوم پزشکی کرمان: ۳۱۲۱۵۹۱۰؛ دانشگاه علوم پزشکی همدان: ۳۱۳۶؛ دانشگاه علوم پزشکی یزد: ۱۱۱)
مصطفوی اضافه کرد: ثبت نام در سامانه اینترنتی فراخوان، داوطلب را ملزم به تزریق واکسن نمی کند و فقط نشانه ی تمایل “اولیه” ایشان است. در صورتیکه پس از ثبت نام، فرد داوطلب حائزشرایط شرکت در مطالعه برمبنای معیارهای تعریف شده قرار گرفت و در عین حال، ظرفیت تعداد شرکت کنندگان در مطالعه اجازه داد، به ایشان پیامکی برای حضور در مرکز واکسیناسیون ارسال خواهد شد.
وی افزود: در سامانه فعلی فراخوان تلاش شده که اطلاعات مورد نیاز برای تصمیم گیری شرکت کنندگان برای حضور در این کارآزمایی در اختیارشان قرار داده می شود. با این وجود این افراد می توانند سوالات احتمالی خودرا بوسیله تماس با تلفن های پشتیبان دانشگاه ها، در هنگام مراجعه حضوری به مرکز واکسیناسیون یا در زمان امضای فرم رضایت آگاهانه از همکاران مرکز واکسیناسیون، سوال نمایند.
وی از هموطنان مقیم شهرهای مورد مطالعه این کارآزمایی، تقاضا کرد که با این برنامه همکاری داشته باشند تا با همراهی آنان در آینده نزدیک بتوانیم واکسنی ایمن و موثر در دسترس همگان قرار دهیم و از این طریق بتوان اپیدمی کرونا را بهتر کنترل نماییم.
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب